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        從中國出口國際快遞成人用品情趣娃娃到美國是否需要FDA認(rèn)證
        
	
        
		發(fā)布時間：2023-11-30
		作者：admin
		文章分類：國際快遞
	
        
	
	
        
	    
        本文作者：易起國際速遞
        
	    
        
	        聲明：本文內(nèi)容旨在提供關(guān)于國際速遞服務(wù)的通用信息。文中涉及的價格、時效、服務(wù)內(nèi)容等因素受實際海關(guān)政策、季節(jié)變化、產(chǎn)品性質(zhì)、倉位、國際行情市場波動等不可控情況影響較大，因此涉及價格、服務(wù)、資質(zhì)說明及案例等內(nèi)容不作為價格憑證或合同約定，僅供參考。
	    
        
	    
        
	        準(zhǔn)確性：實際價格、時效及服務(wù)內(nèi)容請以易起國際速遞工作人員回復(fù)協(xié)商為準(zhǔn)。易起國際速遞保留根據(jù)國際市場變化、政策法規(guī)調(diào)整等因素修改服務(wù)內(nèi)容的權(quán)利。
	    
        
	    
        
	        法律說明：易起國際速遞不對因使用本文信息而產(chǎn)生的任何直接或間接損失承擔(dān)責(zé)任。讀者在使用本文信息不明白時，應(yīng)自行判斷其適用性，必要情況下請聯(lián)系易起國際速遞(m.weijipr.com)工作人員核實確認(rèn),自行解讀的情況下請承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險。
	    
        
	
        
	
	
	
	
        
		


        
	
         有興趣將這些玩具出口給美國的客戶，但我們從某全球運輸公司的代表那里聽說我們有興趣與之合作，這些類型的玩具通常受 FDA 作為 II 類醫(yī)療玩具進(jìn)行監(jiān)管設(shè)備。
        

        

        

        我已經(jīng)開始做一些研究，但我對一些事情很好奇。首先，我們的產(chǎn)品一定要在FDA注冊嗎？否則我們的產(chǎn)品出口到美國會面臨處罰嗎？我們不認(rèn)為我們的產(chǎn)品本身是“醫(yī)療設(shè)備”，因為我們并不斷言它們除了簡單的快樂之外還提供任何好處。我的意思是，是否每個向美國發(fā)貨的制造商/性玩具公司實際上都在 FDA 注冊？我剛剛開始研究這個過程，至少可以說它似乎相當(dāng)繁重。當(dāng)然，我們確實希望嚴(yán)格遵守適用的法律，這就是我提出要求的原因。
        

        另外，我看到用于治療用途的生殖器振動器被視為 II 類設(shè)備，但實際上是“510(k) 豁免”？這是否意味著如果我們向 FDA 注冊我們的振動器，我們就不必為這些產(chǎn)品提交 510(k)？
        

        --
        

        FDA 監(jiān)管治療用振動器（產(chǎn)品代碼 IRO/法規(guī) 890.5975）和治療用生殖器振動器（產(chǎn)品代碼 KXQ/法規(guī) 884.5960）等設(shè)備。這些是醫(yī)療設(shè)備；性玩具則不然。話雖如此，它們之間有很多相似之處，這可能會給美國海關(guān)帶來問題。
        

        您需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和運輸文件清楚地表明這些是非醫(yī)療設(shè)備（玩具或新奇物品）。
        

        

        


        
    
         
        
    
        
        
        
            
			
			
			
			

        
    
    
        
        
        
            
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